📘 Ръководства на FDA • Безплатни онлайн PDF файлове
Лого на FDA

Ръководства и ръководства за потребителя на FDA

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е федералната агенция, отговорна за защитата на общественото здраве чрез регулиране на храни, лекарства, медицински изделия, козметика и други.

Съвет: за най-добро съвпадение включете пълния номер на модела, отпечатан на етикета на FDA.

Ръководства на FDA

Най-новите ръководства от manuals+ курирано за тази марка.

Ръководство на собственика на FDA Mens Plain Face Cream

Ръководство на собственика на FDA Mens Plain Face Cream

24 януари 2025 г
Спецификации на мъжкия крем за лице на FDA Тип продукт: ЛЕКАРСТВО ЗА ЛОКАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ХОРА Код на продукта (източник): NDC:84522-526 Активна съставка: Салицилова киселина 2% Неактивни съставки: Акрилатен съполимер, етилацетат, НИАЦИНАМИД, ХЛОРФЕНЕЗИН, ГЛИЦЕРИН,…
Ръководство на собственика на крем против стареене на FDA

Ръководство на собственика на крем против стареене на FDA

24 януари 2025 г
Спецификации на продукта крем против стареене на FDA Име на продукта: Крем против стареене Вид продукт: Крем за локално приложение Активна съставка: Ниацинамид Сила: 5 g в 100 g Неактивни съставки: Сусамово масло, Глицерин, Хлорфенезин, Палмитоил…
FDA Meta Quest 3 слушалки със смесена реалност 128 GB Ръководство за потребителя

FDA Meta Quest 3 слушалки със смесена реалност 128 GB Ръководство за потребителя

2 януари 2025 г
Ръководство за потребителя на FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB Цел Този документ е предназначен да подпомогне потребителите на Lilypad™ VR изживяването. Той очертава техническите изисквания, процесите…
Асептична обработка на биологични продукти: Актуални регулаторни проблеми и производствени предизвикателства

Асептична обработка на биологични продукти: Актуални регулаторни проблеми и производствени предизвикателства

Ръководен документ
Ръководство по текущи регулаторни въпроси и често срещани недостатъци в асептичната обработка на биологични продукти, обхващащо закони, разпоредби, съдържание на BLA, валидиране на процесите, стерилизираща филтрация, съхранение след реконституиране/разреждане и целостта на затварянето на контейнера. Представено…
Бактериологично аналитично ръководство Глава 23: Методи за козметика - FDA

Бактериологично аналитично ръководство Глава 23: Методи за козметика - FDA

Наръчник
Изчерпателно ръководство, описващо подробно методите за микробиологично тестване на козметични продукти, включителноampподготовка, преброяване, идентифициране на микроби и тестване на ефикасността на консервантите, публикувани от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA).
Ръководство на FDA ESG NextGen AS2 за потребители в индустрията - версия 2.0

Ръководство на FDA ESG NextGen AS2 за потребители в индустрията - версия 2.0

Ръководство
Официално ръководство за потребители от индустрията за подаване на данни чрез AS2 към системата NextGen на FDA за електронно подаване (ESG). Обхваща конфигурацията, процеса на подаване и отстраняването на неизправности.
Как да накараме ACE да работи за вас: Ръководство за внос на продукти, регулирани от FDA

Как да накараме ACE да работи за вас: Ръководство за внос на продукти, регулирани от FDA

Ръководство
Изчерпателно ръководство от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), обясняващо как ефективно да се използва Автоматизираната търговска среда (ACE) за внос на продукти, регулирани от FDA, обхващащо ключови процеси, често срещани проблеми,…
ANDA документи: Ръководство за съдържание и формат за индустрията

ANDA документи: Ръководство за съдържание и формат за индустрията

Насоки
Ръководство на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за индустрията относно съкратените заявления за нови лекарства (ANDA), в което се описват подробно изискванията за съдържание и формат, използващи структурата на Общия технически документ (CTD) за подаване на заявления за фармацевтични продукти.
Ръководство на FDA за документи, контрол на промените и управление на записи

Ръководство на FDA за документи, контрол на промените и управление на записи

Ръководство
Изчерпателно ръководство от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за управление на документи, контрол на промените, основни записи на устройства (DMR), записи на история на устройства (DHR) и записи на системата за качество (QSR) съгласно…
Разбиране на системата за качество на фармацевтичните продукти (PQS) за инспекции на FDA

Разбиране на системата за качество на фармацевтичните продукти (PQS) за инспекции на FDA

Ръководство
Овърview на Системата за качество на фармацевтичните продукти (PQS), представена от FDA, фокусирана върху CGMP, ICH Q10 и стратегиите за инспекция на FDA. Научете за очакванията за качество и регулаторните изисквания за фармацевтични продукти...
Програма за съответствие на FDA 7356.002: Инспекции на производството на лекарства

Програма за съответствие на FDA 7356.002: Инспекции на производството на лекарства

Програма за съответствие
Този документ описва подробно Програмата за съответствие 7356.002 на Агенцията по храните и лекарствата на САЩ, предоставяйки насоки относно инспекциите за производство на лекарства, осигуряването на качеството, изискванията на CGMP и регулаторния надзор върху фармацевтичните продукти.
CDER MAPP 6020.14: Интердисциплинарен Review Политика и процедури на екипа за QT изследвания

CDER MAPP 6020.14: Интердисциплинарен Review Политика и процедури на екипа за QT изследвания

Наръчник
Официално ръководство, в което подробно се описват политиките и процедурите за интердисциплинарните изследвания на Центъра за оценка и изследване на лекарства (CDER)view Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…
Център за тютюневи изделия на FDA, офис на директора на центъра: организации и функции

Център за тютюневи изделия на FDA, офис на директора на центъра: организации и функции

Ръководство за персонала
Официално ръководство за персонала, в което подробно се описват организационната структура и ключовите функции на Службата на директора на центъра (DCFA) в рамките на Центъра за тютюневи изделия към Агенцията по храните и лекарствата на САЩ.